Набор реагентов для иммунохроматографического выявления нуклеокапсидного антигена SARS-CoV-2 в биологических жидкостях «XEMATест CoviNAg»

Принцип работы Набора

Определение основано на принципе иммунохроматографического анализа. Анализируемый образец абсорбируется поглощающим участком на поверхность тест-полоски. Во время проведения анализа антиген из образца связывается с антителами к нуклеокапсидному антигену SARS-CoV-2, нанесенными на поверхность окрашенных микрочастиц и с антителами к нуклеокапсидному антигену SARS-CoV-2, нанесенными на поверхность тест-полоски. В результате образуется комплекс, видимый в форме цветной линии.

АНАЛИТИЧЕСКИЕ И ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ

1. Аналитическая чувствительность

Минимальная достоверно определяемая Набором «XEMATест CoviNAg» концентрация нуклеокапсидного антигена SARS-CoV-2 в биологических жидкостях 25 пг/мл.

2. Аналитическая специфичность

Перекрестная реактивность оценена по результатам испытаний. Ни одна из испытанных проб не показала наличие перекрёстной реактивности.

Перекрестная реактивность к образцам, положительным для следующих патогенов, была проверена и доказана отрицательной: вирусы гриппа типа А и В, респираторно-синцитиальный вирус (РСВ), вирусы парагриппа, риновирусы, аденовирусы, человеческие метапневмовирусы, MERS-CoV, Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenza type B, Legionella pneumophila.

Тесты на перекрестную реактивность были проведены на Staphylococcus aureus и признаны положительными при высоких концентрациях бактерий (109 КОЕ/мл). При тестировании носоглоточной пробы у пациентов, инфицированных Staphylococcus aureus (n = 15), ложноположительных результатов получено не было.

3. Интерференция

На результаты анализа не оказывало влияния использование антикоагулянта цитрата натрия, ЭДТА, а также присутствие гемоглобина, триглицеридов, холестерина, билирубина и общего белка в концентрациях, не превышающих нормальные клинические значения в образцах в сыворотки и плазмы крови. Вещества, присутствующие в респираторных образцах естественным образом или вещества, которые могут попасть в полость носа и носоглотку искусственным путем, цельная кровь (1% объема) также не приводила к интерференции при интерпретации.

4. Время проведения анализа

Общее время выявления нуклеокапсидного антигена SARS-CoV-2 методом иммунохроматографического анализа с использованием Набора реагентов «XEMATест CoviNAg» составляет 15-30 мин.

5. Объем исследуемого образца

Для выявления нуклеокапсидного антигена SARS-CoV-2 методом иммунохроматографического анализа с использованием Набора реагентов «XEMATест CoviNAg» требуется не более 50 - мкл исследуемого образца сыворотки (плазмы) крови, и не более 80 мкл образца мазка из носоглотки.

Транспортировка - при температуре + 2-30ºС.

Хранение - при температуре +2-30ºС в течение всего срока годности - 24 мес.

Не допускается замораживание целого Набора.