28.05.2020 Росздравнадзор одобрил 45 диагностических тестов. 27 тест-систем выявляют антитела к коронавирусу, 18 тест-систем – вирус SARS-CoV-2. Семь наборов можно отнести к экспресс-тестам. Тесты на антитела Среди диагностических тестов преобладают тест-системы для определения поздних антител – IgG. С ними связано формирование длительного иммунитета после перенесенной инфекции. Известно, что в ответ на вторжение вируса образуются два вида антител – IgM и IgG. Ранние антитела IgM появляются в первые несколько суток после вторжения вируса. Уровень IgM растет в первые четыре недели инфекционного процесса. Через 15-20 дней от начала инфекционного процесса начинает повышаться уровень поздних антител, или IgG. В одобренных диагностических тестах используются разные методы выявления антител: иммуноферментный анализ (ИФА), его разновидность — иммунохемилюминесцентный метод (ИХЛА), иммунохроматографический анализ (ИХА). Метод ИХА относится к методам экспресс-диагностики, требуемое время для оценки результата – 5-15 минут. Как минимум, четыре тест-системы относятся к экспресс-тестам для выявления антител. Биологическим материалом для определения антител является цельная кровь, сыворотка или плазма. Тесты на выявление коронавируса Вирус SARS-CoV-2 определяют преимущественно методом полимеразной цепной реакции, или ПЦР, и изотермической амплификации. Биологическим материалом для исследования является отделяемое из носоглотки и ротоглотки. Образцы направляют в референс-центр или лабораторию, где проводится тестирование. При использовании метода ПЦР длительность исследования занимает несколько часов. Диагностика методом изотермической амплификации требует меньших затрат времени. Диагностические тесты для выявления нового коронавируса (SARS-CoV-2), которые получили одобрение Росздравнадзора: Владелец РУ РУ Дата Метод диагностики Возбудитель 1 ФБУН ГНЦ ВБ «Вектор» Роспотребнадзора 2020/9677 11 февраля 2020 ПЦР SARS-CoV-2 2 ФБУН ГНЦ ВБ «Вектор» Роспотребнадзора 2020/9700 14 февраля 2020 ПЦР SARS-CoV-2 3 ФГБУ «ЦСП» Минздрава России 2020/9765 6 марта 2020 ПЦР SARS-CoV-2 4 ООО «СМАРТЛАЙФКЕА» 2020/9845 20 марта 2020 Изотермическая амплификация SARS-CoV-2 5 ФБУН ЦНИИ эпидемиологии Роспотребнадзора 2014/1987 25 марта 2020 ПЦР MERS-CoV + SARS-CoV родственные вирусы1 6 АО «Вектор-Бест» 2020/9896 27 марта 2020 ПЦР SARS-CoV-2 7 ООО НПФ «Литех» 2020/9904 27 марта 2020 ПЦР SARS-CoV-2 8 ООО «ДНК-Технология ТС» 2020/9948 1 апреля 2020 ПЦР SARS и SARS-CoV родственные вирусы* 9 АО «Генериум» 2020/9957 2 апреля 2020 Изотермическая амплификация SARS-CoV-2 10 ФГБУ «48 ЦНИИ» Минобороны России 2020/9969 3 апреля 2020 ПЦР SARS-CoV-2 11 ФБУН ГНЦ ВБ «Вектор» 2020/10017 10 апреля ИФА, IgG SARS-CoV-2 12 ООО «МедипалТех» 2020/10032 14 апреля 2020 ПЦР SARS-CoV-2 13 ООО «Система-БиоТех» 2020/10064 16 апреля 2020 ПЦР SARS-CoV-2 14 ООО «ЭВОТЭК-МИРАЙ ГЕНОМИКС» 2020/10088 17 апреля 2020 Изотермическая амплификация SARS-CoV-2 15 ФГБУ «ЦСП» Минздрава России 2020/10118 21 апреля 2020 ПЦР SARS-CoV-2 16 ООО «АВИВИР» 2020/10152 23 апреля 2020 ПЦР SARS-CoV-2 17 ООО «БИОТЭК» 2020/10177 23 апреля 2020 Экпресс-тест, IgG/IgM SARS-CoV-2 18 ООО «Генотек» 2020/10216 30 апреля 2020 ПЦР SARS-CoV-2 19 ООО «Хема» 2020/10218 30 апреля 2020 Экспресс-тест, ИХА, антитела SARS-CoV-2 20 ФГБУ «НМИЦ гематологии» Минздрава России 2020/10219 30 апреля 2020 ИФА, IgG SARS-CoV-2 21 ООО НПФ «Литех» 2020/10226 30 апреля 2020 ИФА, IgG SARS-COV-2 22 ООО «Миндрей Медикал Рус» 2020/10269 7 мая 2020 ИХЛА, IgM SARS-CoV-2 23 ООО «Миндрей Медикал Рус» 2020/10270 7 мая 2020 ИХЛА, IgG SARS-CoV-2 24 ФБУН ГНЦ ПМБ 2020/10268 8 мая 2020 ИФА, IgG SARS-CoV-2 25 ЗАО «АНАЛИТИКА» 2020/10307 12 мая 2020 ИФА, IgA SARS-CoV-2 26 ЗАО «АНАЛИТИКА» 2020/10309 12 мая 2020 ИФА, IgG SARS-CoV-2 27 ФБУН ГНЦ ПМБ 2020/10334 14 мая 2020 Экпресс-тест, IgG SARS-CoV-2 28 ООО «БИОТЭК» 2020/10354 14 мая 2020 Экспресс-тест, IgG/IgM SARS-CoV-2 29 ООО «ТестГен» 2020/10364 15 мая 2020 ПЦР SARS-CoV-2 30 АО «Р-Фарм» 2020/10375 15 мая 2020 ИХА, IgM/IgG SARS-CoV-2 31 ООО «АВИВИР» 2020/10345 18 мая 2020 ИХА, IgM/IgG SARS-CoV-2 32 АО «Вектор-Бест» 2020/10388 18 мая 2020 ИФА, IgG SARS-CoV-2 33 АО «Вектор-Бест» 2020/10389 18 мая 2020 ИФА, IgМ SARS-CoV-2 34 ФГБУ «НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи» Минздрава России 2020/10393 18 мая 2020 ИФА, IgG SARS-CoV-2 35 ООО «Хирургические Инновации и ко» 2020/10432 22 мая 2020 ИХА, IgM/IgG SARS-CoV-2 36 АО «Р-Фарм» 2020/10461 22 мая 2020 ИХА, IgM/IgG SARS-CoV-2 37 ООО «НПО «Диагностические системы» 2020/10464 22 мая 2020 Экспресс-тест, ИФА, IgM/IgG SARS-CoV-2 38 АО «Р-Фарм» 2020/10467 22 мая 2020 ИХА, IgM/IgG SARS-CoV-2 39 АО «Швабе-Медицинская компания» 2020/10468 22 мая 2020 ИХА, IgM/IgG SARS-CoV-2 40 ООО «БИОТЭК» 2020/10469 22 мая 2020 Экспресс-тест, IgG/IgM SARS-CoV-2 41 ООО «НекстГен Фарма» 2020/10451 22 мая 2020 ИХА, антитела SARS-CoV-2 42 ООО «ГЕМ» 2020/10455 25 мая 2020 Экспресс-тест, ИХА, IgG/IgM SARS-CoV-2 43 ООО «АВИВИР» 2020/10446 25 мая 2020 ИХА, антитела SARS-CoV-2 44 ФБУН НИИ эпидемиологии и микробиологии имени Пастера 2020/10498 26 мая 2020 ПЦР SARS-CoV-2 45 ООО «Эпидбиомед-диагностика» 2020/10501 26 мая 2020 ИФА, IgG SARS-CoV-2 *РНК-коронавирусы: MERS-CoV (вызывает Ближневосточный респираторный синдром) SARS-CoV (вызывает Тяжелый острый респираторный синдром) SARS-CoV-2 (вызывает COVID-19) Данные предоставлены АПСКЛД
